Este artigo é uma homenagem ao Dia do Dano Causado por Medicamentos Prescritos (também conhecido como Dia da Sensibilização para o Dano Causado por Medicamentos Prescritos), comemorado anualmente a 29 de julho para homenagear as pessoas que sofreram danos ou perderam a vida devido a medicamentos psiquiátricos e farmacêuticos prescritos.
Por Alan Cassels – 2 de agosto de 2026
«Uma consciência tranquila é o sinal inequívoco de uma memória fraca.»
—Mark Twain
E se eu te dissesse que a Guerra do Vietname nunca aconteceu?
Chamar-me-ias de maluco, dirias que estou errado e que sou lamentavelmente ignorante em matéria de história.
Alguém que nega a Guerra do Vietname é insensível ao impacto óbvio que aquela terrível guerra teve na vida de milhões de pessoas e no lugar dos Estados Unidos neste mundo.
E se eu te dissesse que o Vioxx nunca existiu?
Ao que provavelmente responderias: «O que é o Vioxx?»
A conversa começou de forma bastante inocente. Por acaso, estava a trocar algumas piadas com um grupo de velhos amigos da Marinha, tipos com quem tinha servido há 30 anos na Marinha do Canadá. Encontrámo-nos numa mini-reunião num pub. Estávamos a falar dos nossos empregos, dos nossos filhos e assim por diante. Um deles perguntou-me o que eu fazia e decidi responder à sua pergunta com outra pergunta:
«Vocês já ouviram falar do Vioxx?»
Recebi olhares perdidos, sem exceção. Seis homens e nenhum deles tinha ouvido falar desse medicamento.
Estes amigos são, sem exceção, muito cultos, bem relacionados e, em grande parte, bem-sucedidos nas suas vidas profissionais. Muitos de nós deixámos a Marinha há décadas e tornámo-nos empresários de sucesso, professores universitários, empreendedores. Um dos meus antigos colegas da Marinha é juiz. Todos nós temos, pelo menos, um mestrado e alguns de nós têm doutoramentos. Temos também todos a mesma idade — 61 anos — e levámos vidas bastante plenas e ricas.
Para mim, o Vioxx foi um acontecimento marcante. Tal como a alunagem. Algo que ficou gravado na minha memória e que moldou em grande parte a minha forma de pensar sobre a confiança nas instituições, sobre a segurança dos medicamentos e sobre o controlo hegemónico da saúde exercido por grandes empresas, em grande parte isentas de responsabilização. Principalmente sobre como os medicamentos podem causar danos e matar por algo tão inofensivo como um joelho com artrite.
Aqueles olhares vazios deixaram-me perplexo. Como é que toda a gente já ouviu falar do Vietname, mas ninguém — pelo menos entre os meus amigos instruídos e de meia-idade — ouviu falar do Vioxx? «Sabem o que o Vioxx e o Vietname têm em comum?», perguntei.
Sessenta mil americanos mortos.
É nesse aspeto que os dois casos são semelhantes.
O Vioxx (rofecoxib) era um analgésico de grande sucesso da Merck, prescrito a mais de 20 milhões de americanos só nos EUA, que foi retirado do mercado em 2004 depois de se ter comprovado que duplicava o risco de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais. Causou 140 000 eventos cardiovasculares adicionais nos EUA e até 55 000 mortes adicionais (valor frequentemente arredondado para cerca de 60 000 quando se têm em conta as complicações relacionadas).
Foi a maior retirada de um medicamento do mercado da história na altura, levando a acordos no valor de milhares de milhões e a audiências no Congresso.
Em contrapartida, a Guerra do Vietname, para os Estados Unidos, durou cerca de 12 anos, e o número de mortos também foi de cerca de 60 000 americanos.
Como disse uma vez numa palestra: o Vioxx é muito eficiente. Matou 60 000 americanos em pouco mais de quatro anos. O Vietcongue demorou três vezes mais tempo a conseguir o mesmo.
Num mercado farmacêutico saturado, qualquer fabricante que pretenda conquistar uma fatia do bolo precisa de um nicho específico de que possa tirar partido. Um dos problemas do mercado já estabelecido dos chamados AINEs — ou anti-inflamatórios não esteróides — era o facto de estes serem notoriamente agressivos para o estômago, causando frequentemente dores de estômago e hemorragias.
Para conquistar este nicho, o Vioxx da Merck (conhecido como inibidor da COX-2) foi aprovado pela FDA em maio de 1999 para o alívio da dor, particularmente na artrite. Não há dúvida de que o medicamento foi aprovado rapidamente. Beneficiou de um processo acelerado por parte da FDA, uma «avaliação prioritária» de seis meses devido à sua vantagem terapêutica percebida na redução dos efeitos secundários gastrointestinais (GI) em comparação com AINEs mais antigos, como o naproxeno. Basicamente, se a Merck conseguisse provar que o seu medicamento era melhor do que o antigo de referência e mais seguro para o estômago, então a Merck teria uma grande oportunidade, porque o mercado para o alívio da dor na artrite é gigantesco.
Os ensaios clínicos pré-aprovação envolveram cerca de 5 000 doentes em oito a nove estudos, centrando-se principalmente na eficácia e na segurança GI, com durações curtas (normalmente 3 a 6 meses) e recrutando sobretudo participantes de baixo risco.
Em qualquer estudo, o diabo está nos detalhes. Os estudos não utilizaram procedimentos padronizados para detetar ou avaliar eventos cardiovasculares (CV) e, por isso, não é de admirar que os ensaios não tenham demonstrado um aumento do risco CV na base de dados inicial de segurança. A razão para tal resume-se a matemática básica: os ensaios não tinham poder estatístico nem foram concebidos para avaliar rigorosamente os resultados relacionados com o coração. Não incluíram cardiologistas nos conselhos de segurança e, por isso, as preocupações internas iniciais da Merck sobre potenciais efeitos CV foram registadas, mas não devidamente abordadas na conceção dos ensaios. Não se encontra o que não se procura.
Normalmente, pode-se contar com a FDA para evitar fazer o que está certo, e não foi diferente no caso do Vioxx. A revisão acelerada pelo procedimento prioritário da FDA baseou-se nos benefícios gastrointestinais, apesar de os ensaios terem uma capacidade limitada para avaliar riscos mais amplos. Além disso, os estatísticos da Merck agruparam dados de vários estudos de formas que a FDA questionou, mas acabou por aceitar.
Por volta do ano 2000, aqueles de nós que estavam atentos à segurança dos medicamentos queixavam-se uns aos outros de que os responsáveis da FDA estavam a ceder à pressão da indústria e a acelerar a aprovação do Vioxx sem exigir antecipadamente dados de segurança cardiovascular a longo prazo. Aqueles de nós que se queixavam de que o medicamento simplesmente não tinha sido estudado durante tempo suficiente nem de forma suficientemente exaustiva foram ignorados.
Mas, infelizmente, o medicamento foi aprovado nos EUA a 21 de maio de 1999 e rapidamente lançado no mercado, acompanhado de uma das maiores campanhas de marketing de medicamentos da história mundial. Com um orçamento para publicidade televisiva superior a 100 milhões de dólares por ano, tornou-se um sucesso instantâneo, um produto de grande sucesso que rapidamente passou a ser utilizado por mais de 20 milhões de americanos.
Então começaram a chegar as más notícias.
Surgiram rapidamente preocupações após a comercialização, mas estas foram minimizadas. O estudo VIGOR foi lançado antes da aprovação, em janeiro de 1999, mas os resultados só foram divulgados em 2000. Esse ensaio confirmou alguns benefícios para o trato gastrointestinal, mas revelou um aumento de quatro a cinco vezes nos ataques cardíacos e eventos cardiovasculares graves, em comparação com o naproxeno.
Em vez de admitir que talvez houvesse um problema com o Vioxx, a Merck inventou uma explicação alternativa, afirmando que o naproxeno tinha um efeito «protetor» no coração. Isso equivalia a dizer: «O nosso medicamento não é assim tão mau, mas o placebo é mesmo muito, muito bom.»
Os dados sobre os efeitos nocivos do Vioxx acabaram por ser publicados no New England Journal of Medicine, mas esse artigo era problemático. Omitia três ataques cardíacos dos resultados e apresentava datas de corte irregulares que faziam com que o medicamento parecesse muito mais seguro do que realmente era.
Seguiram-se então os avisos, exigidos pela FDA no âmbito da sua «regulamentação performativa». Acrescentaram um aviso no rótulo em 2002, mas não tomaram medidas mais rigorosas.
Como se costuma dizer, a ganância acaba sempre por nos prejudicar. Foi então que tudo desmoronou para a Merck, quando esta tentou expandir ainda mais o mercado do Vioxx. Com a dúvida de se o Vioxx poderia prevenir o desenvolvimento de pólipos intestinais, o estudo APPROVe sobre a prevenção de pólipos foi publicado em setembro de 2004 e pôs fim ao sonho do Vioxx. O estudo revelou que o risco de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais quase duplicava após 18 meses — e a Merck retirou voluntariamente o Vioxx do mercado a nível mundial.
O atraso — mais de quatro anos desde os primeiros sinais — resultou de múltiplos fatores: o controlo da Merck sobre a análise de dados e a monitorização da segurança (por exemplo, conflitos de interesses nos conselhos de administração, estudos escritos por «escritores-fantasma», enganar reumatologistas e pressionar críticos), um marketing agressivo que minimizava os riscos e os elevados interesses financeiros em jogo (o Vioxx gerava milhares de milhões em vendas).
A outra causa principal para que este desastre se desenrolasse da forma como aconteceu foi simplesmente a inércia regulatória, incluindo uma vigilância pós-comercialização inadequada e a confiança nos dados comunicados pela empresa. O número de mortes foi algo sem precedentes no mundo moderno.
Uma mudança radical na segurança dos medicamentos… Ou não…?
É compreensível que o escândalo do Vioxx pareça um acontecimento monumental para quem está imerso no tema da segurança dos medicamentos — como uma mudança radical nas políticas de saúde pública, na ética e na responsabilidade empresarial.
Tal como ilustra a minha anedota sobre o reencontro com os meus colegas da Marinha, não só o caso desapareceu praticamente da memória coletiva fora dos círculos especializados, como até mesmo pessoas cultas, informadas e com formação nunca ouviram falar do Vioxx. Temos uma amnésia coletiva em relação ao maior desastre farmacêutico da nossa vida.
Como se explica isto?
Ao contrário da Guerra do Vietname (com o serviço militar obrigatório, os protestos e imagens icónicas como crianças nuas a fugir de ataques com napalm) ou do 11 de setembro (uma tragédia humana de deixar qualquer um de boca aberta, a desenrolar-se na televisão e nos telemóveis de toda a gente), os danos causados pelo Vioxx estenderam-se ao longo de anos, na sua maioria fora da vista e da mente das pessoas.
O Vioxx pode ter matado muitas pessoas, mas fê-lo, na sua maioria, de forma discreta e gradual. As mortes e os ataques cardíacos ocorreram em casas e hospitais, provavelmente na sua maioria entre pessoas idosas, e não em surtos dramáticos. A ausência de um evento único e marcante que o público pudesse visualizar ou com o qual se pudesse emocionar significa que havia poucas hipóteses de o caso ter penetrado na consciência pública de forma pungente.
Em 2012, os comentadores já observavam como a história tinha «afundado no vasto pântano dos escândalos farmacêuticos internacionais semi-esquecidos», à medida que crises mais recentes e de maior impacto tomavam o lugar (como a crise financeira de 2008 e as guerras no Iraque e no Afeganistão).
Para os meus amigos da Marinha, que são muito informados e provavelmente acompanham notícias sobre geopolítica, economia ou tecnologia, o Vioxx provavelmente nem sequer foi um pontinho no seu radar após 2005, porque não se cruzava com os seus mundos profissionais ou pessoais.
Embora no meu mundo o Vioxx tenha pairado no ar como um mau cheiro durante anos, para outros não era claramente um tema de conversa informal como um ataque terrorista. Isso poderia ter sido diferente se tivéssemos visto um grande filme de Hollywood, como «Erin Brockovich», a colocá-lo na ribalta pública. À medida que os dias passam, o Vioxx desvanece-se ainda mais na obscuridade.
Gigantes farmacêuticos como a Merck ou a Pfizer exercem uma enorme influência sobre as narrativas. Contratam alguns dos estrategas de relações públicas e jurídicos mais sofisticados do mundo e, através da utilização estratégica dos seus orçamentos de publicidade e marketing, conseguem efetivamente «apagar» escândalos para proteger a reputação da sua marca. A Merck gastou milhões em medidas de contenção de danos após o caso do Vioxx, incluindo lobbying contra reformas mais rigorosas da FDA e o financiamento de campanhas «educativas» que atribuíram a culpa aos «riscos individuais dos doentes», em vez de falhas sistémicas.
É provável que profissionais com formação, como os meus amigos, possam dar uma vista de olhos às manchetes, mas não aprofundem as questões de política de saúde, a menos que estas os afetem diretamente; os escândalos farmacêuticos são frequentemente agrupados sob o cliché da «ganância corporativa» e têm pouca repercussão enquanto eventos únicos.
Nos círculos de política farmacêutica, o Vioxx continua a ser uma referência porque expôs falhas na vigilância pós-comercialização e na relação de conivência entre a indústria e a FDA, mas para o público em geral, é apenas um pontinho num mar de escândalos esquecidos.
Hoje, 29 de julho, é o Dia do Dano Prescrito. Fazeríamos bem em simplesmente recordar a saga do Vioxx e como esta pode servir de parábola moderna sobre a ganância, as falhas de supervisão e o custo humano.
Existem muitos outros Vioxxes escondidos nos nossos armários de medicamentos, que existem devido a falhas sistémicas na regulamentação dos medicamentos, que permitem que medicamentos perigosos inundem o mercado, prejudiquem milhões de pessoas e permaneçam no mercado durante demasiado tempo antes de as entidades reguladoras, relutantes, decidirem retirá-los do mercado.
Publicado ao abrigo de uma Licença Creative Commons Atribuição 4.0 Internacional – Brownstone Institute
