Os investigadores apresentaram os resultados num novo estudo.
Bebés e outras crianças pequenas enfrentam um risco maior de convulsões logo após a vacinação contra a COVID-19, de acordo com um novo estudo de pesquisadores da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
A incidência de convulsões febris foi 2,5 vezes maior entre as crianças no prazo de um dia após receberem uma injeção da Moderna do que entre as mesmas crianças oito a 63 dias após a vacinação, disseram os investigadores.
Esse risco foi “significativamente elevado”, escreveram num documento de pré-impressão que descreve os resultados.
Também se assistiu a um risco maior de convulsões febris de zero a um dia após a receção de uma dose da Pfizer-BioNTech do que no período de 8 a 63 dias após a vacinação, mas esse risco elevado não foi estatisticamente significativo.
Richard Forshee, diretor-adjunto do Gabinete de Bioestatística e Farmacovigilância da FDA, e outros investigadores conduziram a série de casos autocontrolados analisando dados de bases de dados comerciais. Os dados vieram da CVS Health, Optum e Carelon Research. As crianças tinham entre 2 e 5 anos de idade.
A febre é um efeito secundário comum das vacinas contra a COVID-19. Cerca de 19% das crianças com idades entre os 2 e os 3 anos, por exemplo, no ensaio clínico da Pfizer tiveram febre após uma segunda dose. A febre pode resultar, em alguns casos, em convulsões, disseram as autoridades de saúde.
O estudo foi efetuado depois de os investigadores terem identificado as convulsões como um sinal de segurança em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos após terem recebido a injeção da Pfizer e em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos após uma injeção da Moderna. Era necessária mais investigação porque o método de identificação, vigilância quase em tempo real, “foi concebido para ser sensível mas não específico para efeitos de rastreio e deteção”, afirmaram os investigadores. As convulsões febris tornaram-se o foco porque a maioria dos casos identificados no estudo anterior eram convulsões desse tipo.
A janela de dois dias utilizada no novo estudo garante que os casos de convulsões “têm mais probabilidades de estar associados à vacinação do que a outras causas”, afirmaram os investigadores.
Registaram-se 88 convulsões febris após a vacinação da Pfizer entre a população do estudo. Sete desses casos ocorreram no dia da vacinação ou no dia seguinte.
Registaram-se 67 casos após a vacinação da Moderna. Dez ocorreram no período de dois dias.
As convulsões que ocorreram dois a sete dias após a vacinação foram excluídas da análise primária.
Numa análise secundária, utilizando um intervalo de risco mais longo no prazo de sete dias após a vacinação, os investigadores identificaram 103 convulsões febris e 135 convulsões após a vacinação da Pfizer, incluindo 22 convulsões febris e 32 convulsões no prazo de sete dias após a injeção. A análise secundária revelou 78 convulsões febris e 106 convulsões após a vacinação da Moderna, incluindo 21 convulsões febris e 28 convulsões no intervalo de risco mais longo.
Não se registaram resultados estatisticamente significativos nessa análise secundária, ou em quaisquer outras análises secundárias, depois de os investigadores terem aplicado ajustamentos aos dados.
As exclusões incluíram crianças que receberam mais doses do que as aprovadas. Os investigadores analisaram dados da base de dados Carelon de junho de 2022 a fevereiro de 2023, de junho de 2022 a março de 2023 da base de dados CVS e de junho de 2022 a maio de 2023 na base de dados Optum.
A FDA autorizou novas versões de vacinas da Pfizer, Moderna e Novavax no final de 2023, com base em dados de ensaios clínicos de apenas 50 humanos. Essas versões atualmente disponíveis não são cobertas pela pesquisa.
A FDA financiou o novo estudo. As limitações da pesquisa incluíram o pequeno número de casos, de acordo com os pesquisadores.
O Dr. Harvey Risch, professor emérito de epidemiologia da Escola de Saúde Pública de Yale, que não esteve envolvido na investigação, concordou. “Estes pequenos números não são suficientemente grandes para uma análise estatística fiável, o que torna o artigo cientificamente fraco”, disse o Dr. Risch ao The Epoch Times num e-mail.
O autor correspondente, Sr. Forshee, não respondeu a um pedido de comentário. A FDA recusou-se a comentar. A Moderna e a Pfizer não responderam às perguntas.
Apesar da descoberta de um risco elevado, os investigadores afirmaram que “com base no atual conjunto de provas científicas, o perfil de segurança das vacinas monovalentes de mRNA continua a ser favorável para utilização em crianças pequenas”.
theepochtimes.com/health/higher-risk-of-seizures-in-toddlers-shortly-after-covid-vaccination-fda-study-5613094
